2025. május 8, csütörtök - Mihály

Hírek

2020. Október 02. 20:30, péntek | Koronavírus
Forrás: INDEX

Az EU megkezdte az első Covid-vakcina engedélyezésének vizsgálatát

Az EU megkezdte az első Covid-vakcina engedélyezésének vizsgálatát

Az EU gyógyszerhatósága, az EMA (European Medicine Agency) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP október elsején megkezdte az első Covid–19 elleni védőoltás engedélyezési folyamatát – írja az index.hu.

Változott ugyanis a folyamat az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen fejlesztett ellenszer mielőbbi engedélyezésének kedvéért. Eddig minden szükséges fázis adatait, vagyis az állatokon történő kísérleteket, illetve a három, embereken végzett klinikai vizsgálati fázis adatait együtt vizsgálta az EU gyógyszerhatósága. Egészségügyi vészhelyzet esetén azonban használhatják az ú.n. „Rolling review”, vagyis „folyamatos felülvizsgálat” módszerét, mely szerint a gyártónak nem kell megvárnia, hogy minden adat rendelkezésre álljon, hanem elkezdheti azok benyújtását folyamatosan, ahogyan egy-egy fázis lezárul. Ennek célja a felülvizsgálat és az engedélyezés felgyorsítása. Ezáltal a hatóság szakembereinek nem egyszerre kell sok ezer oldalas vizsgálati jegyzőkönyveket átnézniük, hanem folyamatosan haladhatnak azokkal.

Azonban, ha nincs közegészségügyi vészhelyzet, ki kell várni minden vizsgálat befejezését és az adatokat egyszerre kell benyújtani. Fontos megjegyezni, hogy Európából (is) sok kritika érte az orosz hatóságokat, amiért nem várták meg az orosz Covid–19-vakcina engedélyezésével a harmadik, több ezer emberen elvégzett klinikai vizsgálat eredményeit. Az EU-s vizsgálati folyamat azonban ettől különbözik, mert a hatóság nem hagyja jóvá az oltást minden klinikai kipróbálási fázis lezárásáig és az adatok feldolgozásáig. Annyival lett megkönnyítve és felgyorsítva a hatóság és a gyártó munkája, hogy a gyártó elkezdheti benyújtani a már lezárt fázisok eredményeit folyamatosan, ahogy azok lezajlanak.

Az AstraZeneca nemrég jelentette be a harmadik, több tízezer ember bevonásával végzett klinikai fázis kezdetét (majd egy nem várt, súlyos mellékhatás miatt történő felfüggesztését, aztán pedig pár nappal későbbi újraindítását is), de jelenleg csak a preklinikai, vagyis állatkísérletek adatait kívánja benyújtani az engedélyezési eljárás megkezdéséhez. A hatóság azonban arra figyelmeztet, hogy a végső engedélyezés és a forgalmazás várható ideje még nem ismert. Ilyen típusú engedélyezési eljárásra tudomásunk szerint oltóanyagok tekintetében eddig nem volt példa még az EU gyógyszerhatóság történetében, gyógyszer viszonylatában viszont igen: az ugyancsak a Covid–19 elleni küzdelemben bevetett Remdesivir nevű amerikai vírusölő gyógyszer engedélyezése is ilyen gyorsított módszerrel történt az Unióban.

Az AstraZeneca egyébként az Egyesült Államok kormánya által kezdeményezett, és az adófizetők pénzéből támogatott Covid-vakcina fejlesztési program, az Operation Warp Speed részese is.

Címkék: koronavírus, vakcina

Ezek érdekelhetnek még

2025. Május 07. 15:46, szerda | Sport

BL: Az Inter Milan első döntős, a visszavágón 4:3-ra győzte le a Barcelonát

Davide Frattesi a 99. percben döntötte el az Inter továbbjutását.

2025. Május 07. 15:10, szerda | Világ

Összegyűltek a bíborosok a Szent Péter-bazilikában az új pápa megválasztására tartott szentmisére

Az új pápa megválasztáshoz a szavazatok kétharmados többsége szükséges.

2025. Május 06. 14:33, kedd | Szlovák

Az Orvosi Szakszervezeti Szövetség jó ötletnek tartja egy új egyetemi kórház építését Pozsonyban

Az orvosi szakszervezetek rámutattak, hogy a 950 ágyas kórház építéséről bemutatott terv nem felel meg egy komplex nemzeti egyetemi kórház igényeinek.

2025. Május 06. 13:58, kedd | Sport

Vladimír Országh vezeti a szlovák válogatottat az idei hoki vb-n

Országh hét év után csatlakozott a jégkorong-válogatotthoz. Legutóbb 2018-ban állt a válogatott kispadján.